Validierungsanforderungen verständlich und anwendbar machen: Wir unterstützten einen Softwareanbieter während der Systemplanung, Entwicklung, Testen und Implementierung in Ihrem ersten pharmazeutischen Projekt. Praktikable Methoden und Prozesse wurden hierfür entwickelt und angewendet - eine Validierung war damit durchführbar. Der Anbieter benutzt heute diese Vorgehensweise für alle seine Projekte - auch in anderen Bereichen und für andere Branchen.  

Umsetzung eines globalen Core Systemkonzepts: Wir setzten für globale pharmazeutische Hersteller ein sogenanntes System Core Konzept um, mit einem Validierungs- und Projetkansatz, Implementationsplänen, zentralisiertes Testen und Einhaltung von verschiedenen lokalen Gesetzesanforderungen. Spezifische Standort-Validierungspläne reduzierten den Aufwand und die Kosten. 

Beratung bei der Errichtung von neuen Betriebstandorten: Für Projekte an neuen Betriebsstandorten ist eine gesamthafte Planung mit einem Validierungsmasterplan sehr wichtig. Ein detaillierte Analyse der Prozesse und Methoden machten die Projekt- und Einsatzplanung transparent und möglich.   

Umsetzung von Auditergebnissen: Eine schnelle Umsetzung und Implementierung von Korrekturmassnahmen führte dazu, dass unser Kunde bereits schon im Folgeaudit die Abweichung positiv abschliessen konnte. Ebenso wurden Vorbeugemassnahmen definiert, die ein Wiederauftreten der Abweichung vermeiden soll.  

Unterstützung von Lieferantenaudits: Wir durften unseren Kunden im Lieferantenaudit-Prozess unterstützen. Wir arbeiteten eng zusammen mit dem Auditteam und vermittelten das Wissen und Verständnis für die Softwareentwicklung und das Releasemanagement. Damit konnten unsere Kunden den richtigen Lieferanten für sich finden und das geplante IT Projekt umsetzen. 

Eliminierung der Kosten und Frustration bei der Computersystemvalidierung: Wir vermittelten dem Managementteam fundiertes Wissen, Erfahrung und Kompetenz, damit Sie für Ihr Unternehmen den richtigen Grad an IT Compliance für Ihre Prozesse definieren und festlegen konnten. Unsere risikobasierten Methoden nach der anerkannten ISPE-GAMP Leitlinie helfen verschiedenen Kunden bei der Konzentration und Minderung von Validierungsaufwendungen. 

Effizientere und einfachere Auditprozess mit weniger Abweichungen: Angewandte Kontrollen, vorausschauende Planung und konsequente Übernahme von Verantwotlichkeiten reduzierten die Anzahl von kritischen Abweichungen auf einige wenige Empfehlungen. Unsere Zielsetzung ist immer wieder die kritische Hinterfragung der Anforderungen und deren Interpretationsmöglichkeiten, um einen praktikablen Ansatz für das Business zur erreichen. 

Absicherung der IT und Compliance Projekte: Verbesserung eines IT Projekts, das zwei Monate im Rückstand und über den geplanten Kosten lag. Innerhalb von einem Monat konnten wir das Projekt wieder in Einklag mit der zeitlichen Planung und der Kosten bringen. Der geplante Inbetriebnahme konnte daraufhin zum Zieldatum erfolgen. 

Reduzierung von Betriebskosten: Durch definierte Service- und Wartungsvorgaben für IT Projekte konnten wir die Betriebskosten deutlich senken, dazu gehören die Sicherstellung von elektronischen Unterschriften, Datensicherung, Wartungspläne, Anwendersupport und Benutzermanagement.

Verbesserung der Betriebsergebnisse und Serviceleistungen: Analyse und Verbesserung der allgemeinen IT Prozessse und Services (z.B. System-Upgrades). Der Betrieb erhält damit einen besseren Service und die IT Abteilung festgelegte und konsolidierte Gestaltungsspielräume.  

Aktualisierung von firmenweiten Validierungskonzepten: Bereitstellung von intelligenten Vorlagen für die Validierung und deren Einführung über geeignete Schulungsmassnahmen (Workshops). Alleine schon für die Validierung von Tabellenkalkulationsprogrammen konnte der Validierungsaufwand auf durchschnittliche 15 auf 3 Tage reduziert werden. 

Sind Sie bereit dafür, das Thema Compliance in einen Wettbewerbsvorteil zu bringen? Mit unseren umfangreichen Services ist dies möglich und Sie haben langfristige Vorteile und nachhaltige Resultate.

Konnten wir Sie schon überzeugen? Ist es nicht an der Zeit von Ihrem regulatorischen Compliance-Progamm mehr als SOPs und Formulare zu erwarten?

Die nächsten Schritte...

Kontaktieren Sie uns noch heute.  Für Neukunden bieten wir eine Beratungsstunde kostenfrei an.