comes compliance services offers different concepts, strategies, and methods for compliance management:

• Quality Management consultancy and integration
• IT and System Validation (ISPE GAMP 5)
• Audit Service Center (third party / shared audit programs)
• Vendor and Outsourcing Assessments
• Project / Program Management
• Pharma 2.0 implementation (EBR, Paperless Lab, Data Warehouse)
• Network / Infrastructure Qualification
• eValidation, Qualification, Verification, Review services
• Special topics like Spreadsheet or ERP validation, GxP compliant development, Document Management Systems, etc.
• Qualified Person / Experts’ support
• CAPA, OOS, deviation management support
• Regulatory inspections / audit preparation and escort services
• Quality management structures (e.g. QA operations)

Any project or program will be implemented by our experienced CCS Team.  

Quality Management and Assurance:

We are providing best practices and services for modern Quality Management Systems: concepts - planning - training & coaching - implementation - on ongoing support and monitoring - reporting.

Also we provide so called Focused Solution Packages as special deals and predefined packages for rapid implementation.

If you require more details on support and services, go to the CCS Competence Center.

Validierung:

Wie funktioniert und gelingt eine Validierung? DQ, IQ, OQ, PQ - das ist nicht wirklich das, was Sie hier lesen wollen. Jede Validierungsschulung oder Präsentation beinhaltet den Standardansatz mit den Phasen Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Performance-Qualifizierung (PQ).

Validierung wird oft als unnötigen Zusatzaufwand ohne Mehrwert gesehen. Unserem Verständnis und unserer Meinung nach ist die Validierung ein normales Ergebnis einer Guten Ingenieurs- und Projektmananagement Praxis, so zu sagen ein Nebenprodukt einer qualitätsbewussten Arbeitsumsetzung. Validierung muss dabei in einem Qualitätsmanagementsystem und Projekthandbuch vollintegriert sein, als Richtlinien und vordefinierte Verfahren für eine gute und praktikable Projektpraxis.  Als Methoden für das Projektmanagement, der Systementwicklung, die System-Implementation und das IT Management verwenden wir anerkannte Standards wie das PMBOK, Prince2, ISO 12207, CMMI, Scrum oder ITIL; und wir passen diese strategisch und inhaltlich an Ihre Bedürfnisse an. Im Besonderen gelten wir als ausgewiesene Fachexperten für die Leitlinie GAMP®5 der ISPE und ASTM E2500.

Der sogenannte risikobasierte Ansatz ist auf einem Konzept für das Qualitätsrisikomanagement aufgebaut. Wir orientieren uns dabei auf die Richtlinie der ICH Q9. Einskalierbarer Validierungsansatz wird dabei über die Analyse und Bewertung von Risiken erreicht, welcher folgend einen angepassten und konzentrierten Validierungs- und Projektprozess vorgibt und sicherstellt.

Andererseits werden intelligente Dokumentationsvorlagen und etablierte Prozesse bei der Planung und Umsetzung verwendet. Die Verwendung von elektronischen Tools für das Dokumentenmanagement, Requirements Engineering, Entwicklungsworkflow, Codehandling und Testmanagement unterstützten die professionelle Umsetzung erheblich.

Wir arbeiten mit verschiedenen Tools und Werkzeugen unserer Partner, um diesen risikobasierten und vollintegrierten Ansatz umzusetzen. Damit etablieren wir einen systematischen Prozess für die Identifikation, Bewertung, Reduzierung, Kontrolle und Kommunikation von Risiken.

Lesen Sie mehr zum Thema GAMP®5 in der Praxis in unserem Online Artikel.

Das Qualitäts- und Compliance Management stellt den notwendigen Rahmen für die Implementierung von quality by design bereit.

Kontakt: QM System auf der Basis on MS Sharepoint  Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.  

HP Quality Center is a registered trademark of Hewlett-Packard Development Company.

GAMP is a registered trademark of the ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering Inc.).