Der zweite Punkt ist die teilweise unhandliche Auslegung des V-Modells als Projektmethode: Die GAMP®5 Leitlinie hat hier skalierbare Alternativen nun als Vorschlag angedacht. Das V-Modell hat sich in der Projektdurchführung teilweise als zu komplex erwiesen, da die Projekt-, Entwicklungs- und Testphasen iterativ und gegebenenfalls zyklisch wiederholend aufgetreten sind. Auch bei geplanten Änderungen (Anforderungen, Funktionen, Technik) oder negativen Testergebnissen endete das V-Modell in einer Dokumentationslawine mit diversen Freigabe-Zyklen, die betriebswirtschaftlich untragbar sein können und im Gegenzug einen mäßigen oder keinen qualitativen Zugewinn bedeuten.

Die GAMP®5 Leitlinie beinhaltet verschiedene skalierbare Methodenansätze, die durch andere IT-Systemlebenszyklen oder Entwicklungsmodelle gestützt werden können. Die Softwareentwicklungsmethode rückt dabei ebenso in den Vordergrund wie das Qualitätsrisikomanagement. Für die Softwareentwicklung werden verschiedene Standards und Normen benannt, die wiederum spezielle Fachkenntnisse zwingend voraussetzen. Die Disziplinen dort sind unter anderem diverse (auch agile) Softwareentwicklungsmethoden, Standards wie CMMI oder Normen (ISO 12207). Durch diese Vorgaben oder Vorschläge will der GAMP®5 gerade auch die Anbieter tiefer in die resultierende Software-Qualität mit einbinden und den Projekterfolg damit sicherstellen.

Ein gutes Qualitätsrisikomanagement beinhaltet die Betrachtung von mindestens zwei relevanten Risikobereichen. Der erste Bereich ist das Prozess- und Produktrisiko mit dem Einfluss auf die Patientensicherheit. Hierzu ist eine transparente Prozess- und Produktkenntnis nötig, um die tatsächlichen Auswirkungen bewerten zu können. Der zweite Bereich ist die Risikobetrachtung des technischen Risikos bezüglich Implementation, Realisierung und Komplexität. Die genannten Entwicklungsstandards und Normen gehen hier auf solche Bereiche explizit ein. Eine professionelle Software Entwicklungsabteilung beschäftigt sich hierbei um die Themen des Quellcode und Release Managements, Programmierkonventionen und Softwarearchitektur. Auch in diesem Bereich ist der Einsatz von Tools zwingend erforderlich und die Auswahl der Programmierumgebung bzw. Software-Plattform ist entscheidend. Die heutigen Plattformen bieten in der Regel neben der reinen Entwicklungsplattform weitere Funktionen an, wie z. B. Kontrolle und Steuerung der Entwicklung, Dokumentationserstellung und Testmanagement auf Entwicklungsebene. Damit wird die Wiederverwendbarkeit, Wartbarkeit und Erweiterbarkeit entscheidend sichergestellt.     

Man erkennt nun die zahlreichen und interdisziplinären Aufgaben im IT-Projekt. Die GAMP®5 Leitlinie benennt diese als ausgewiesene Fachexperten (Subject Matter Experts), welche miteinbezogen werden sollen. Dabei rückt die GAMP®5 Leitlinie die Herausforderung nach der Konzept- und Realisierungsphase auch in die Betriebsphase, d.h. das Projekt könnte z.B. 9 Monate dauern, aber das System wird dann 9 Jahre betrieben und in dieser Zeit muss die Validität des Systems sichergestellt sein. Hier sind praktikable Methoden und Standards ebenso zwingend erforderlich. Auf Betreiberseite kann diese Verantwortung mit der Anzahl von mehr als 100 Systemen leicht multipliziert werden und ist dann schwer beherrschbar.